在2022年即將結(jié)束之際，博爾誠(chéng)旗下醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所和結(jié)直腸癌早檢產(chǎn)品雙雙傳出喜報(bào)：北京博爾誠(chéng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所滿分通過(guò)國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心“2022年全國(guó)Septin9基因甲基化檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)預(yù)研”活動(dòng)，博爾誠(chéng)結(jié)直腸癌早檢產(chǎn)品思博定®(Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒)在所有廠商試劑中表現(xiàn)優(yōu)異，陽(yáng)性符合率和陰性符合率均為100%!
本次預(yù)研活動(dòng)是國(guó)家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家臨檢中心”)首次在DNA甲基化檢測(cè)領(lǐng)域面向全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)/實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，Septin9基因甲基化檢測(cè)項(xiàng)目被選定為DNA甲基化檢測(cè)領(lǐng)域首個(gè)測(cè)評(píng)項(xiàng)目，進(jìn)一步表明結(jié)直腸癌早篩早檢是國(guó)家癌癥防治錨定重點(diǎn)、Septin9基因甲基化檢測(cè)在結(jié)直腸癌臨床診療的價(jià)值進(jìn)一步凸顯。
本次測(cè)評(píng)共計(jì)60家實(shí)驗(yàn)室反饋有效的檢測(cè)質(zhì)評(píng)結(jié)果。按照評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，60 家實(shí)驗(yàn)室成績(jī)分布如下：100 分的實(shí)驗(yàn)室 56 家，90-99 分（含 90）的實(shí)驗(yàn)室 2 家，60-90 分（含 60）的實(shí)驗(yàn)室 1 家，低于 60分（不含 60）的實(shí)驗(yàn)室 1 家。按照≥90 分為合格的標(biāo)準(zhǔn)，合格率為 96.67%（58/60）。北京博爾誠(chéng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所滿分通過(guò)，檢測(cè)水平優(yōu)異！
本次預(yù)研共涉及12家廠商的基因甲基化檢測(cè)試劑產(chǎn)品。其中，50%的實(shí)驗(yàn)室（30家）選擇了博爾誠(chéng)產(chǎn)品思博定®Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒，并且在檢測(cè)最多樣本的前提下（300例），思博定®陽(yáng)性符合率和陰性符合率仍達(dá)100%，各項(xiàng)指標(biāo)都十分優(yōu)秀和穩(wěn)定。
表1.各試劑檢測(cè)結(jié)果
a7種商品化Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑(實(shí)時(shí)熒光PCR法)；b4種實(shí)驗(yàn)室自建的Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑(實(shí)時(shí)熒光PCR法)；c1種Septin9 基因甲基化檢測(cè)(靶向亞硫酸氫鹽測(cè)序法)
資料來(lái)源：國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心《全國(guó) Septin9 基因甲基化檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)預(yù)研結(jié)果報(bào)告》
思博定®Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒于2015年通過(guò)NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，并取得注冊(cè)文號(hào)（國(guó)械注準(zhǔn)20153401481），是我國(guó)首款獲批的結(jié)直腸癌基因甲基化檢測(cè)試劑盒，開(kāi)創(chuàng)了甲基化檢測(cè)技術(shù)在我國(guó)癌癥早篩早診領(lǐng)域應(yīng)用先河。
思博定®已進(jìn)入北京、上海、廣東等多地物價(jià)，同時(shí)被納入福建省、上海市、北京市醫(yī)保。目前，基于思博定®的結(jié)直腸癌基因甲基化檢測(cè)產(chǎn)品與服務(wù)銷售覆蓋全國(guó)26個(gè)省級(jí)行政區(qū)，進(jìn)入近200家醫(yī)院，并與多家知名體檢機(jī)構(gòu)合作，累計(jì)檢測(cè)超過(guò)100萬(wàn)人份。
博爾誠(chéng)的產(chǎn)品和服務(wù)在本次預(yù)研活動(dòng)取得的優(yōu)秀成績(jī)，體現(xiàn)了國(guó)家臨檢中心對(duì)博爾誠(chéng)檢驗(yàn)所在DNA甲基化檢測(cè)領(lǐng)域具備的技術(shù)實(shí)力和高質(zhì)量水平的充分認(rèn)可，也是對(duì)博爾誠(chéng)結(jié)直腸癌早檢產(chǎn)品思博定®Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒在癌癥早篩早檢領(lǐng)域臨床應(yīng)用價(jià)值的高度肯定，展現(xiàn)了博爾誠(chéng)具有技術(shù)領(lǐng)先、管理規(guī)范、質(zhì)控嚴(yán)格、結(jié)果可靠的分子診斷平臺(tái)優(yōu)勢(shì)和甲基化檢測(cè)產(chǎn)品實(shí)力。
未來(lái)，博爾誠(chéng)將保持科學(xué)的創(chuàng)新力和高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，持續(xù)升級(jí)產(chǎn)品與服務(wù)，為更多人提供更精準(zhǔn)、更高效、更安全、更便捷的重大疾病早篩早檢產(chǎn)品和服務(wù)。
博爾誠(chéng)創(chuàng)立于2006年，深耕癌癥、心腦血管病、呼吸道傳染病等重大疾病早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早干預(yù)領(lǐng)域（下稱“三早”），致力于為大眾提供早期、精準(zhǔn)、安全、依從性好、適用范圍廣的重大疾病三早產(chǎn)品和服務(wù)，已成為行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)。
公司旗下結(jié)直腸癌和胃癌血液基因甲基化檢測(cè)產(chǎn)品均為中國(guó)首款獲批，已應(yīng)用于數(shù)百家三甲醫(yī)院并納入多地醫(yī)保。公司儲(chǔ)備了豐富產(chǎn)品管線，在研管線包括POCM系列產(chǎn)品、食管癌早診產(chǎn)品、NGS多癌篩查項(xiàng)目、腦卒中等心腦血管疾病早診治項(xiàng)目等。堅(jiān)守“讓更多人遠(yuǎn)離癌癥、遠(yuǎn)離重大疾病”的使命，博爾誠(chéng)將持續(xù)拓展重大疾病三早領(lǐng)域更廣泛的應(yīng)用。
