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食管癌甲基化檢測試劑盒獲批，用于食管癌早期發現

發布于： 2024-08-08 14:15

8月7日，國家藥監局官網公示，國家消化系統疾病臨床醫學研究中心（西安）和博爾誠（北京）科技有限公司聯合研發的MT-1A、Epo及Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）（思博士）獲批上市。該試劑盒發掘出可用于食管癌檢測的中國人群特異的三個基因甲基化標志物，填補國內國際空白。國家消化系統疾病臨床醫學研究中心（西安）和博爾誠公司共同擁有多項國內、國際專利。

根據國家藥監局數據，該試劑盒采用基于ctDNA的液體活檢技術，通過測定外周血中腫瘤DNA特定位點（MT-1A、Epo及Septin9基因）的甲基化程度，需5毫升外周血，即可實現食管癌的高效精準檢出。

該試劑盒在研發階段獲得國家消化系統疾病臨床醫學研究中心樊代明院士團隊的大力支持。在臨床試驗階段，由國家癌癥中心赫捷院士團隊牽頭，經中國醫學科學院腫瘤醫院、中國人民解放軍空軍軍醫大學西京醫院、中國人民解放軍空軍軍醫大學唐都醫院、河南省腫瘤醫院、西安交通大學第二附屬醫院和汕頭大學醫學院附屬腫瘤醫院6家臨床試驗單位共同驗證，產品檢測靈敏度為85.5%，特異性為93.6%，適用于經臨床醫師診斷建議食管鏡檢查同時由于患者個人原因拒絕進行食管鏡檢查的患者。

責編：王卓

主編：楊小明

校對：劉穎琪

本篇文章來源于：人民日報健康客戶端

關于博爾誠

博爾誠創立于2006年，深耕癌癥、心腦血管病、糖尿病、認知障礙等重大疾病早發現、早診斷、早干預領域（下稱“三早”），致力于為大眾提供早期、精準、安全、依從性好、適用范圍廣的重大疾病三早產品和服務，已成為行業領先企業。

公司旗下食管癌、胃癌和結直腸癌血液基因甲基化檢測產品均為中國首款獲批，其中胃癌和結直腸癌檢測產品已應用于數百家三甲醫院并納入多地醫保。公司儲備了豐富產品管線，在研管線包括POCM系列產品、肝癌早診產品、肺癌早診產品、NGS多癌篩查項目、腦卒中等心腦血管疾病早診治項目等。堅守“讓更多的人遠離癌癥、遠離重大疾病”的使命，博爾誠將持續拓展重大疾病三早領域更廣泛的應用。

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